valasz.hu/itthon/itt-a-madaras-adidas-eletkepes-lehet-e-egy-nemzeti-sportmarka-129214

http://valasz.hu/itthon/itt-a-madaras-adidas-eletkepes-lehet-e-egy-nemzeti-sportmarka-129214

Tebolyda.hu

/ 2001.09.21., péntek 07:40 /

Betegenként 3500 dollár a főorvosnak, 350 dollár a kórháznak; felkészítés Szicíliában vagy Írországban. Ezt szabta a gyógyszerkipróbálás egyik feltételéül a fővárosi Nyírő Gyula Kórház pszichiátriai főorvosa. A Márkanevek feketekönyve című osztrák tényfeltáró könyv azt állítja, a vizsgálat etikátlan lett volna, növelte volna az öngyilkossági veszélyt. A szakma cáfol, a miniszteri revízió eddig nem tárt fel szabálytalanságot.

Hans Weiss

Hans Weiss tavaly a The Washington Postban a magyarországi gyógyszervizsgálatokról megjelent cikkeket olvasva jutott az elhatározásra, hogy megpróbálja kideríteni, magyar orvosok díjazás ellenében hajlandók-e etikátlan gyógyszerkísérletekre. Weiss egy nem létező foglalkozást kitalálva gyógyszerkonzultánsnak adta ki magát: 3500 dollárt kínált páciensenként olyan vizsgálatokért, amelyekben súlyos betegeknek új, még nem bizonyított hatású gyógyszereket, illetve a kontrollcsoportnak placebót (hatóanyag nélküli készítményt) adtak volna a már kipróbált gyógyszerek helyett. Weiss azért kérte ezt - de persze az orvosokkal nem közölte -, mert szerinte a Nemzetközi Orvosszövetség helsinki nyilatkozata tiltja, hogy súlyos betegek placebót kapjanak. Márpedig a depressziónál és a skizofréniánál az orvosság elhagyása növeli az öngyilkosságra való hajlamot. Weiss azt szerette volna ellenőrizni, hogy az amerikai gyógyszercégek valóban Kelet-Európába hozzák-e placebovizsgálataikat otthoni nehézségeik miatt.

Nem létező gyógyszer

Ennek kiderítésére e-mailt küldött a fővárosi Nyírő Gyula Kórház egyik pszichiátriai osztályát vezető főorvosnak, Kassai-Farkas Ákosnak. A Novartis gyógyszergyártó cég egyik munkatársára mint ismerősére hivatkozott, és a nem létező gyógyszerről azt állította, rövidesen engedélyezik az Egyesült Államokban, de a folyamat gyorsításához több kísérleti eredményre van szükség. A levélben Weiss jelezte, a vizsgálatban több nyugat-európai ország is részt vesz. Az álgyógyszerkonzultáns hatvan pácienst említett, ezek közül húsz kapná az új, depresszió elleni tablettát, húsz a régi, Sertralin nevezetűt és húsz placebót.

Ajánlatában az szerepelt, hogy páciensenként 3500 dollárt fizetnének Kassai-Farkasnak akár az általa megszabott módon, akár svájci vagy liechtensteini bankszámlákon keresztül. Kassai-Farkas válaszában tájékoztatta Weisset a hazai jogszabályokról: szükség van a betegek beleegyezésére, akik mindig önként vesznek részt a vizsgálatban. A placebokísérletet nem ellenezte, de jelezte, hogy az etikai bizottság néha kifogásolja. Az osztrák fél fizetési részleteket firtató kérdéseire Kassai-Farkas a könyvben megjelentetett elektronikus levelében azt válaszolta: 3500 dollárt (egymillió forint) kell fizetni neki, és tíz-húsz százalékot a kórháznak (tehát betegenként csaknem százezer forinttal feljebb srófolta az árat). Emellett kérte, hogy a felkészítés Írországban vagy Szicíliában történjen. Két másik orvost is javasolt, közülük a Semmelweis Egyetem Kútvölgyi úti részlegének professzora, Faludi Gábor pozitív választ adott Weissnek. (Győri kollégájuk nem reagált az álkonzulens levelére.) A könyv szerint Faludi 15-20 pácienst ajánlott, és mivel a placebokísérletekkel mindig is baj volt, azt javasolta, a skizofrének és a mániákus páciensek esetében kórházban fekvőknél kezdjék a vizsgálatot. Végül a könyv szerzője visszalépett.

A kötet augusztusban jelent meg Ausztriában, a hazai botrányt a Népszabadság szeptember elején robbantotta ki. A könyv állításai mellett a lap szerepeltette az érintettek és a hazai pszichiátriai társaságok vezetőinek véleményét is, akik cáfolták az illegális kísérletek tényét. (Lapunk megkeresésére Kassai-Farkas Ákos nem kívánt nyilatkozni, Faludi Gábort nem sikerült elérnünk.) Valóban szigorú engedélyezési folyamat előzi meg a kipróbálást, nemcsak a kórház etikai bizottságának, hanem az Egészségügyi Tudományos Tanácsnak és az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek is rá kell bólintania a vizsgálatok megkezdésére, s ha bármelyik engedély hiányzik, az eredményeket nem lehet felhasználni, vagyis a gyártók semmire sem mennek vele.

Az osztrák szerző és az eddigi hivatalos magyar álláspont közötti különbség abból adódik, hogy Weiss-szel ellentétben a magyar hatóságok nem tartják illegálisnak a placebokísérleteket. Az engedélyt kiadó országos intézet főigazgató-helyettese - még a miniszteri hírzárlat elrendelése előtt - elmondta a Népszabadságnak, hogy a helsinki nyilatkozat valóban szigorú feltételeket szab, de nem tiltja minden esetben a placebo kontrollként való használatát. "Enélkül ugyanis számos vizsgálatot nem lehet megbízhatóan elvégezni" - fogalmazott. A médiában szakmai kiválóságok sora jelentette ki, hogy a placebovizsgálatok előtt a betegeket szigorú teszteknek vetik alá, amelyek során öngyilkosságra való hajlamukat is vizsgálják.

Kiképzés az üdülőhelyen

"A mundér becsületéért" folytatott miniszteri vizsgálat még nem fejeződött be, de Mikola István azt mondta, eddig nem tártak fel szabálytalanságot, amiből arra lehet következtetni, hogy a kórház engedélyezett vizsgálatokat végzett. Várható, hogy az ügy egyetlen következményeként az érintettek beperelik Hans Weisst. A botrány meghosszabbítása azonban árthat a lassan iparággá bővülő klinikai vizsgálatoknak, elriaszthatná a megrendelőket, akik eddig egyre nagyobb számban jelentkeztek. Öt év alatt megduplázódott az új szerek kipróbálására engedélyezett vizsgálatok száma. Tavaly 207 engedélyt adtak ki, idén az első fél évben már 116-ot. A vizsgálatok több mint száz kórházi osztályon folynak, de van olyan intézmény, ahol tíz különböző gyógyszert tesztelnek.

Új szerekkel engedélyezett klinikai vizsgálatok száma Magyarországon

Az engedélyek többségét, 2000-ben 164-et úgynevezett harmadik fázisú vizsgálathoz kérik, amikor a már emberen kipróbált szer hatását több száz vagy ezer betegen ellenőrzik a világ különböző pontjain. Ez általában úgy zajlik, hogy a páciensek egyik csoportja az új szert, a másik a már beváltat kapja. Weiss placebokontrollt kért a Nyírő Gyula Kórháztól. Paál Tamás, az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója szerint ilyet csak szigorú, nemzetközi szabályok szerint lehet alkalmazni. Mindebből arra következtethetnénk, hogy ez rendkívül ritka, ám elegendő csak a Nyírő Gyula Kórház pszichiátriai osztályának honlapját felkattintani a tebolyda.hu címen, és kiderül, hogy az öt jelenlegi gyógyszervizsgálat közül kettő placebós. Weiss márciusban a honlapon még azt találta, hogy négy cégnek végeztek placebokontrollos vizsgálatot skizofrén, mániás és depressziós betegeken.

A miniszter szavaiból arra lehet következtetni, hogy ezek a vizsgálatok valóban szabályosan folytak, de akkor is ott van zavaró körülményként az anyagi háttér. Az osztrák riporter alaposan felkészült, ismerte az árfolyamokat. Ez a legnehezebben átlátható része az ügynek, mivel a kórházak a pénzügyeket üzleti titokként kezelik. Mindenesetre úgy látszik, a Weiss által mondott szám nem volt sem gyanúsan magas, sem túl alacsony. A szerző azt is jól tudta, hogy a pénz csak egy része a fizetségnek, a kiképzést általában egy üdülőhelyen tartják, amelynek helyét az orvos határozhatja meg. (A vizsgálat vezetői végezetül a gyógyszercég által szponzorált konferenciákon vehetnek részt, és támogatást kapnak abban, hogy neves külföldi szaklapokban publikálhassanak.)

Érdekes az is, miként osztozik az összegen a kórház és az orvos. Kassai-Farkas a könyv szerint a teljes felajánlott összeget kérte, és ezenfelül igényelt még tíz százalékot a kórháznak. Veér András, az Országos Pszichiátriai és Neurológiai Intézet főigazgatója viszont úgy tudja, ezek az ügyek rendben folynak, a kórház általában húsz százalékát tartja meg a pénznek. A több hónapon keresztül tartó, sok papírmunkával járó tevékenységért kapható díjazáson akár harmincan is osztozhatnak, így számításai szerint egy dolgozónak betegenként átlagosan száz dollár (30 ezer forint) marad, persze a vezető főorvos többet kap, mint a nővér vagy a takarítónő.

A kép illusztráció

Az is igaz ugyanakkor, hogy sok kisebb kórházban a korlátozott esetszám miatt csak négy-öt betegen tudnak gyógyszervizsgálatot végezni. Mégis, ha valódi az ajánlat, a főorvos betegenként egymillió, összességében több tízmillió forintot vehetett volna át, ami az egészségügyi bérekhez viszonyítva tetemes összeg. Ez akkor is így van, ha az aránytalanság a nyomott orvosi bérekből adódik, és a gyártók is tudatában vannak ennek, ezért legalább tíz-húsz százalékkal kevesebbet fizetnek a kelet-európai kórházaknak a gyógyszerkipróbálásokért.

Felvetődhet tehát a kérdés, ha minden szabályosan történik is, nem etikátlan-e mégis, hogy ilyen jelentős summát kapnak érte az orvosok. Paál Tamás, az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója (aki információnk szerint a közeljövőben megválik posztjától, s távozásához köze lehet a magyarországi pszichiátriai gyógyszerkísérletekkel kapcsolatos botrány kirobbanásának is, bár az érintett ezt cáfolta) lapunknak azt mondta, hivatalos adataik nincsenek arról, mekkora összeghez juthatnak az orvosok, az engedély kiadásánál ugyanis ez ma még nem szempont. Az Európai Unió országaiban ugyanakkor azt is értékelni kell, etikus-e az összeg nagysága. Úgy tudja, a betegenkénti 3500 dollár irreálisan magas, "csodálkozom, hogy nem esett le a tantusz" - mondta.

A hírzárlat miatt nehéz tisztán látni az összegek kérdésében, vélhetően azonban a pszichiátriai betegeken végzett placebovizsgálatok a legdrágábbak közé tartozhatnak, nemcsak a betegség (ön)veszélyessége miatt, hanem azért is, mert itt a beleegyező nyilatkozat megszerzése is nehezebb, esetenként csak a gyámtól kapható meg. Mindenesetre furcsának hat, hogy nem a kórház osztja tovább a gyógyszercégtől kapott összeget, hanem erről külön alkudoznak, és akkor még figyelmen kívül hagytuk a svájci vagy liechtensteini bankszámlára való utalást, amire Weiss ajánlatot tesz.

Nem lehet üzleti titok

Míg Nyugat-Európában és főleg Amerikában az is előfordul, hogy a beteg az ügyvédjével érkezik a vizsgálatra, addig nálunk többnyire örülnek, ha felkérik őket. Bár a kórház a díjnak csak kis részét kapja, mégis érdeke ilyent végezni, mert spórol, hiszen ingyen kapja a gyógyszert, másrészt bevételre tesz szert. A beteg pedig remélheti, hogy a legmodernebb szerekhez jut térítésmentesen. A viszonyokat jelzi a már említett tebolyda.hu honlap, ahol az osztályon tapasztalt nehézségek között olvasható: "A gyógyszerek árának emelkedése és a szakmai protokollok által megkívánt gyógyszerelési trendek jelentős mértékben megnövelik az osztály gyógyszerfelhasználását. Ezt a ťkényszerűŤ emelkedést és a forgalom növekedését nem követi az osztály - a kórház által meghatározott - gyógyszerkerete (11 millió forint). Ehhez még közel 8 millió forint értékben gyűjtöttünk ajándék gyógyszert. Ha hozzászámoljuk a gyógyszervizsgálatok során beérkezett gyógyszerek mennyiségét, akkor kapunk reális képet gyógyszerfelhasználásunkról."

Paál Tamás szerint további fontos szempont, hogy az orvosok számára európai rangot ad, ha társszerzőként vagy saját maguk neves külföldi szaklapokban publikálnak. Jobb főorvosi állást csak tudományos minősítéssel lehet kapni, ehhez viszont publikálni kell. A vizsgálatokban való részvétel pedig talán az egyetlen módja ennek, így bekerülhetnek az európai vagy a világfolyamatokba.

Hans Weiss álruhás módszert választott, ami miatt az érintettek - a sajtóközlések szerint - csalónak nevezték. De lehet-e máshogy, újságírói módszerekkel hozzájutni ezekhez az információkhoz? E sorok írója tavaly nyáron az Országos Gyógyszerészeti Intézethez fordult, kérve a klinikai vizsgálatban részt vevő kórházak listáját, hogy kiderüljön, mekkora bevételre tesznek szert így, és a kipróbálás miatti többletvizsgálatokból adódó pluszköltséget megtéríttetik-e a gyógyszergyár mellett az egészségbiztosítóval is. Az intézet adatvédelmi okokra hivatkozva nem adta ki a listát. (Paál Tamás most azt mondta, nem zárkóznak el ettől, de egyheti munka lenne kigyűjteni az adatokat.) Az állampolgári jogok országgyűlési biztosának válasza lapzártánkkor érkezett. Lenkovics Barnabás szerint csak olyan tény, információ vagy adat tekinthető üzleti titoknak, melynek titokban tartásához a jogosultnak méltányolható érdeke fűződik. "Úgy vélem, hogy a tárgyalt esetben nem méltányolható a klinikai vizsgálatokhoz való anyagi hozzájárulás mértékének eltitkolásához fűződő esetleges érdek, hiszen a szóban forgó összeg egyúttal a közfeladatot ellátó szerv számára történő kifizetés, melynek megismeréséhez, felhasználásának bárki által való ellenőrizhetőségéhez közérdek fűződik" - szögezi le a szószóló.

A főigazgató szerint a klinikai vizsgálatoknál a helyzet megnyugtató, szigorú ellenőrzések folynak, az esetek négy-öt százalékában találnak olyan komoly, elsősorban adminisztrációs hibát, ami miatt nem fogadják el a vizsgálatot. Leggyakrabban az engedélyezettnél idősebb pácienseket is beválogatnak az intézetek. Az Európai Unió ellenőrei még sosem emeltek kifogást, s betegekkel kapcsolatos megkülönböztetést sem tártak fel. A dokumentumkötetben megszólaló magyar érdekvédő viszont azt állítja, a betegek gyakran azért írják alá a beleegyező nyilatkozatot, mert cserébe zárt osztályról nyílt osztályra teszik át őket az orvosok.

Veér András nem érti, miért lett ebből ilyen nagy ügy. A kötetről beszámoló újságcikkek szerinte jóval borzasztóbbak, mint ami a könyvben megjelent. A vizsgálatokkal kapcsolatos előírások betartására a főorvos biztosítékokat kért, leírta azt is, milyen feltételekkel lehet engedélyt kapni Magyarországon klinikai vizsgálatokra. Tisztességesen folynak a gyógyszerkipróbálások, a világon bevett gyakorlat szerint dolgoznak. Nincs szó túlpörgetésről: öt év alatt 42 kipróbálást végeztek magyar pszichiátriai osztályokon, ez nem sok. Paál Tamás is úgy látja, általában Magyarországon még van szabad kapacitás.

A Nyírő Gyula Kórház - melynek tekintélyét a Fekete Angyal-ügy korábban már megtépázta - közleményben kelt főorvosa védelmére, aki véleményük szerint szabályosan járt el. A "3500 dollár a főorvosnak, 350 dollár a kórháznak" megoszlás és az írországi vagy szicíliai felkészítés mégsem csak Weissnek csípi a szemét.

Rosta

Találkozunk 2016-ban!

A Heti Válasz Lap- és Könyvkiadó Szolgáltató Kft. közleménye

Miután Borókai Gábor 2018. június 20-val lemondott a Heti Válasz Lap- és Könyvkiadó Szolgáltató Kft. ügyvezetéséről, a kft. ügyvezetői tisztségét 2018. augusztus 3-val Kovács Ildikó tölti be.

A Heti Válasz Lap- és Könyvkiadó Kft. (csődeljárás alatt) online felületén, a valasz.hu-n folyó tartalomszolgáltatás a mai nappal megszűnik.

A valasz.hu archívuma a továbbiakban is elérhető marad, az elektronikus Heti Válasz utolsó száma pedig a korábbi lapszámokkal együtt megvásárolható a Digitalstand.hu-n.

Budapest, 2018.08.03.

Heti Válasz Lap- és Könyvkiadó Szolgáltató Kft.

Szeressük a szarkákat!

Mit jelent, ha nagyobb arányban jelennek meg szarkák a városban? Érdemes elgondolkodni rajta, mert amit a madarak jeleznek, az csak a jéghegy csúcsa. Akkor már elindult egy olyan folyamat, amit nehéz megállítani. Részletek a digitális Heti Válasz legfrissebb számában.

Az Özil-botrány utórezgései – focista a nagyhatalmi játszmában

Nem csitul a botrány Mesut Özil világbajnok labdarúgó körül. A harmadik generációs németországi török sportember rasszizmust kiáltott, és egy óvatlan lépése Recep Tayyip Erdoğan és Angela Merkel hatalmi küzdelmének részesévé tette. Részletek a digitális Heti Válasz legfrissebb számában.

Csapó Gábor: lehet, hogy a következő olimpiát már nélkülünk rendezik

Nemcsak a magyar férfivízilabda-válogatott barcelonai Európa-bajnoki nyolcadik helye sokkolta a hazai közvéleményt, de a játéka is. Az okokról Csapó Gábor olimpiai bajnok pólóssal beszélgettünk, aki nem zárta ki, hogy a következő olimpiát már nélkülünk rendezik. Nagyinterjúnk a digitális Heti Válasz legfrissebb számában.